一，標準：

符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

三，技術(shù)指標

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求 

圓柱體直徑：1-30MM，  精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位MM）

附錄G(規(guī)范性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

四，導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗方法

1 原理

導(dǎo)絲的試驗部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

1 ，末端試驗

2，選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3，將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

4，將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

5，導(dǎo)絲的試驗,不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分

6，試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息

a) 導(dǎo)絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。